您的當前位置是:

我們的亮點和經驗:

易啟醫藥核心團隊取得成績:

2013年:依馬替尼生物等效性試驗通過CFDA認證管理中心全國首個生物等效性試驗新標準的專項檢查。

2013年:完成國內首個符合國際標準(E14)心臟毒性臨床評價(TQT試驗)。

2012年:成功參與承辦CFDA藥品注冊司組織的《藥物Ⅰ期臨床試驗能力建設》培訓,并獲得好評。

2012年:參與獲得“國家十二五科技重大專項”GCP平臺建設《創新藥物心臟毒性臨床評價技術平臺建設》項目。

2012年:參與獲得天津市濱海新區科技專項“心血管疾病轉化醫學研究平臺建設”項目。

2010年-2017年完成的試驗:

完成幾十項1類新藥I期臨床試驗:抗腫瘤靶向藥物(阿帕替尼、吡咯替尼等)、NSAIDAs、DPPIV抑制劑、GLP-1類似物、長效G-CSF、抗菌藥物(嗎啉硝唑等)、抗病毒藥物、抗結核等; 

完成幾十項仿制藥生物等效試驗: 伊馬替尼、普拉克索、布洛芬、來那度胺、阿格列汀、索拉非尼、厄洛替尼等; 

成幾十項進口藥注冊項目的橋接試驗;3類藥物的藥代動力學和安全性評價試驗。

藥品注冊部門經驗:

藥品注冊人員具有二十余年注冊經驗,熟悉相關的法規及指導原則并有深刻的理解,具有進口藥品(含國際多中心臨床試驗)、各類別國產藥品的臨床試驗及上市、生產申請的豐富經驗,具有申請特殊審批、優先審評審批、利用成人數據免臨床外推兒科適應癥、臨床急需境外新藥的實操經驗。

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